A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que irá selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil. A iniciativa visa permitir que empresas interessadas obtenham a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.
Segundo a Anvisa, serão selecionados até oito dossiês para avaliação, independentemente de estarem associados a petições de registro ou pós-registro de medicamentos. A agência destacou que o objetivo é fortalecer a produção nacional de IFAs, reduzindo a dependência de fornecedores estrangeiros e promovendo o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Podem participar empresas que possuam dossiês de IFAs fabricados no Brasil e que atendam aos seguintes critérios:
– o IFA deve estar na lista de substâncias estabelecida no edital;
– a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;
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– o fabricante deve ter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.
A seleção levará em conta critérios relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, e à realização das etapas produtivas no Brasil.
As empresas interessadas devem preencher um formulário eletrônico dentro do prazo de 60 dias corridos a partir da publicação do edital. O resultado da seleção será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse.
As análises dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027, respeitando os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.
Os insumos farmacêuticos são as matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos. O insumo farmacêutico ativo, ou IFA, é a substância que confere ao medicamento sua característica farmacêutica, ou seja, que garante seu funcionamento. A Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos.
